Обращение МИ в России и ЕАЭС

Уважаемые Коллеги! 📅 29 октября 2026 Первый день Школы регистратора: пострегистрация как управляемая система, а не набор авралов После получения РУ у производителя, УПП, дистрибьютора и импортёра начинается самая длинная часть жизненного цикла МИ. Отчётность, мониторинг безопасности, клинический мониторинг, актуализация РегДосье, маркировка, лицензирование ТО — эти процессы часто ведут разные отделы, и только при проверке выясняется, что данные не сходятся, сроки упущены, а документы устарели. На первом дне Школы мы разберём, как выстроить единую систему пострегистрационного сопровождения,…

Уважаемые производители медицинских изделий! ⚠ В октябре правительство изменило Постановление ПП № 719. Ужесточены требования к локализации медизделий. Это новая реальность, к которой нужно готовиться уже сейчас. ❓ Что произошло: Подписаны изменения в критериях подтверждения российского происхождения для почти 100 позиций вразделе VII «Медицинские изделия». Например, имплантаты для остеосинтеза, эндопротезы суставов, слуховые аппараты, вакуумные пробирки и многое другое. ‼ Самое важное и неприятное: Минимальные пороги баллов для признания продукции российской будут повышаться поэтапно в…

🤷‍♂️ Почему в 2026 году всё чаще отзывают РУ? Причины не всегда лежат в самом изделии. Практика показывает: решение регулятора может последовать из-за формально «сопутствующих» вещей — просроченной доверенности на УПП, устаревшего сертификата ISO 13485, несогласованных реквизитов медицинского изделия. 📍 То, что внутри компании кажется технической деталью, для Росздравнадзора становится основанием для проверки, предписания и вплоть до отмены регистрационного удостоверения. ⚠️ Пострегистрационная дисциплина — это не бюрократия ради бюрократии. Это управление жизненным циклом МИ: отчётность,…

29-30 октября 2026 г. пройдет «Школа регистратора медизделий» 📚 Первый день будет посвящен разбору наиболее острых изменений в 20 наиболее существенных пострегистрационных процессах на 2027г. для производителя МИ, УПП, дистрибьюторов и импортёров после получения РУ в РФ и ЕАЭС в рамках новой регистрационной парадигмы. 📚 Второй день - локализация в медпроме: как производителю МИ в условиях экономического спада запустить новый процесс производства МИ и получить «добро» Минпромторга На Школе регистратора вы: 📌 Проанализируете всю палитру изменений и нововведений НПА пострегистрационных…

Уважаемые коллеги! ⚠ Школа регистратора медицинских изделий — это не обзор нормативных документов, а два дня последовательного практического разбора задач, с которыми производители МИ и УПП уже сталкиваются в ежедневной работе. 📌 29 сентября эксперты сосредоточатся на пострегистрационном клиническом мониторинге: новых Приказах №540 и №541, подготовке Планов и Отчётов ПКМ, неблагоприятных событиях, сроках, документах и настройке процессов СМК. 📌 30 сентября программа полностью переходит к ЕАЭС:НПА, РегДосье, общим требованиям безопасности и эффективности, маркировке, технической и…