Мета-Ф

#часть2 #Евросоюз #директивы #реформа 4. Обеспечение конкурентной регуляторной среды - сокращение сроков выдачи разрешения на продажу с 210 до 180 дней (за счет сокращения этапов признания, внутренний срок научной экспертизы не изменяется) - совершенствование структуры EMA, упрощение процедур, улучшение использования данных и цифровизация, регуляторные песочницы (для испытания новых и инновационных терапий в особенности для предприятий малого и среднего бизнеса) - предрегистрационная поддержка многообещающих лекарств для ускорения разработки и привлечения инвестиций - снижение регуляторной…

#часть1 #Евросоюз #директивы #реформа В Европейском союзе инициирована масштабная реформа законодательства о лекарствах для медицинского применения (масштабная реформа законодательства о ветеринарных лекарствах состоялась в 2019 г.). Реформа подразумевает принятие новой директивы (взамен Директивы 2001/83/EC) и регламента по централизованной процедуре (взамен Регламента (EC) № 726/2004). Реформа широко обсуждается всеми причастными из-за ее масштабности и далеко идущих последствий. В чем суть реформы? Ключевые положения реформы: 1. Повышения доступа, поскольку в Евросоюзе нет единого рынка,…

Весной 2023 г. при обсуждении очередных поправок в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС (т. н. Решение № 78) рассматривался вопрос о необходимости подачи мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ, PSMF) в составе первоначального регистрационного досье. В ЕС, откуда взяты евразийские правила фармаконадзора, МФСФ в составе первичного заявления не подается. Вместо него предоставляется резюме МФСФ — 1–1.5-страничный документ, в котором указывается квалифицированное лицо по фармаконадзору и физическое местоположение МФСФ. На мои доводы, что МФСФ подавать не нужно, ряд…

Именно по этой причине мой курс по регуляторике построен на зарубежных принципах и документах, а документы ЕАЭС я рассматриваю на отдельной лекции или в сравнении с зарубежными документами для демонстрации недостатков, неточностей, несогласованностей и т. д., поскольку в отрыве от стройных зарубежных систем понять евразийскую изолированно практически невозможно

Некоторые знают, что я являюсь не только участником составления некоторых документов ЕАЭС в области лекарств, но и последовательным критиком существующей системы требований, поскольку хорошие начинания стали жертвой канцелярщины, недостаточного понимания (и нежелания понять!) работы системы регулирования за рубежом, нежелания отказываться от отсталых методов работы (не устаю повторять, человек, произносящий слово «НД» на полном серьезе, просто не может считаться профессионалом), а также просто небрежного отношения к принимаемым документам. Очередным примером, вызвавшем у меня бурные эмоции,…